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      CDE:抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則,自發布之日起施行

      發布時間:2021-10-26


      文章來源:CDE

       

      10月14日,CDE發布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》,自發布之日起施行。本指導原則主要適用于國內外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒藥物,包括化學藥物和治療用生物制品,不適用于抗HIV感染的輔助治療藥物和預防用藥。

       

       

      人類免疫缺陷病毒(HIV)感染是一種慢性病毒感染,臨床表現可分為急性期、無癥狀期和艾滋病期。高效抗反轉錄病毒治療(HAART)是目前治療HIV感染的最有效措施,HAART的應用使得HIV感染從一種致命性疾病變為一種可以治療的慢性疾病。但HIV感染治療仍存在各種問題,如需終身治療;在積極治療的情況下預后有:無癥狀長期穩定、致殘和死亡等多種情況;相當一部分患者因病毒耐藥或藥物不良反應等原因導致死亡。同時由于社會對感染者的歧視,也常常給感染者帶來沉重的精神壓力。另外,晚期并發癥的治療給家庭和社會帶來沉重的經濟負擔和社會問題。目前HIV感染在全球及我國的流行情況仍然嚴峻,我國HIV感染疫情整體保持低流行狀態的同時,部分地區流行程度較高,并且存活的感染者和病人數明顯增多,發病人數增加,因而對臨床治療的需求也在增加。

      HAART是目前治療HIV感染的最有效措施。HAART能將患者體內的HIV載量控制至現有檢測方法的定量下限(LLOQ)以下,延緩疾病進展,重建機體的免疫功能,改善HIV感染患者的預后,提高患者生存質量,阻斷母嬰傳播,降低患者將HIV傳播給他人的風險。隨著研究的深入,新型、高效、安全的抗病毒藥物不斷問世,HIV感染抗病毒治療方案和策略也不斷被優化,提高了抗HIV感染治療的療效。為指導和規范抗HIV感染新藥的臨床研究,促進創新藥物的研發,制定本指導原則。

      本指導原則對臨床試驗方案的設計和需要重點關注的問題進行了討論,旨在為抗HIV感染新藥臨床試驗的設計、實施和評價提供一般性的技術指導和參考。

      為指導和規范抗HIV新藥的臨床試驗,促進創新藥物的研發,藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

      特此通告。

      附件:抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則

      國家藥監局藥審中心

      2021年10月11日

       

       

      原文鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/BKFlBgV4c4UU-SoeF6LbPw

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